

Effekten av AJOVY® utvärderades i två randomiserade, 12 veckors, dubbelblindade och placebokontrollerade fas III‑studier hos vuxna patienter med episodisk migrän och kronisk migrän. Studiepatienterna hade minst 12 månaders migränhistorik (med och utan aura) enligt diagnoskriterierna i International Classification of Headache Disorders (ICHD‑III).1
Äldre patienter (>70 år), patienter som använde opioider eller barbiturater mer än 4 dagar per månad och patienter med föregående myokardinfarkt, cerebrovaskulärt tillbud och tromboembolisk händelse exkluderades.1
AJOVY® utvärderades i två registreringsstudier, HALO-studierna. Dessa var randomiserade, dubbelblinda, multicenter fas IIl-studier av patienter med episodisk eller kronisk migrän.1,2,3
Fremanezumab utvärderades vid kronisk migrän i en randomiserad, 12 veckors, placebokontrollerad och dubbelblindad multicenterstudie.1
Studiepopulationen inkluderade vuxna med en migränhistorik med minst 15 eller fler huvudvärksdagar per månad.
Totalt 1 130 patienter (991 kvinnor, 139 män) randomiserades till en av tre grupper:
Effekten av fremanezumab vid episodisk migrän utvärderades i en randomiserad, 12 veckors, placebokontrollerad och dubbelblindad multicenterstudie.1
Vuxna med en historik av episodisk migrän (färre än 15 huvudvärksdagar per månad) inkluderades i studien.
Totalt 875 patienter (742 kvinnor, 133 män) randomiserades till en av tre grupper:
Effekt och säkerhet för fremanezumab påvisades oavsett ålder, kön, etnicitet, användning av samtidiga förebyggande läkemedel (betablockerare, kalciumkanalblockerare/bensocyklohepten, antidepressiva medel, antikonvulsiva medel), tidigare användning av topiramat eller onabotulinumtoxin A för migrän och överanvändning av akut huvudvärksmedicinering. Tillgängliga data om användning av fremanezumab hos patienter ≥65 år (2 % av patienterna) är begränsade.1
Möjlighet till fler dagar utan migrän
Profylaktisk behandling med AJOVY® vid kronisk migrän hos vuxna kan ge fler migränfria dagar jämfört med placebo, med mätbar förbättring redan vecka 1.*,1
* p<0,0001
Genomsnittlig förändring från baslinjen av genomsnittligt antal huvudvärksdagar per månad med minst måttlig svårighetsgrad (primärt effektmått)1,3
Under 12-veckorsperioden i den kroniska migränstudien såg man en minskning av antalet månatliga huvudvärksdagar med minst måttlig svårighetsgrad redan vecka 1.1,3 (se graf)
Patienter med en genomsnittlig baslinje på 12,8 huvudvärkdagar per månad med minst måttlig svårighetsgrad upplevde:
Patienter med en genomsnittlig baslinje på 13,2 huvudvärkdagar per månad med minst måttlig svårighetsgrad upplevde:
Genomsnittlig förändring från baslinjen av genomsnittligt antal migrändagar per månad (primärt effektmått)1,2
Under 12-veckorsperioden i den episodiska migränstudien såg man en minskning av antalet månatliga migrändagar redan vecka 1.1,2
(se graf)
LS: least squares; SE: standard error
Medelvärde vid baslinje (genomsnittligt antal migrändagar per månad): placebo: 9,1, AJOVY varje kvartal: 9,2, AJOVY varje månad: 8,9.1
Patienter med en genomsnittlig baslinje på 8,9 migrändagar per månad upplevde:
Patienter med en genomsnittlig baslinje på 9,2 migrändagar per månad upplevde:
För alla patienter med episodisk och kronisk migrän kvarstod effekten upp till ytterligare 12 månader i en open-label långtidsstudie, i vilken patienterna fick 225 mg fremanezumab varje månad eller 675 mg varje kvartal.
Totalt 2 500 patienter (mer än 1 900 patientår) har behandlats med AJOVY® i registreringsstudier. Fler än 1 400 patienter behandlades under minst 12 månader.1
Vanliga rapporterade biverkningar var lokala reaktioner vid injektionsstället (smärta [24 %], förhårdnad [17 %], hudrodnad [16 %]
och klåda [2 %]).1
Reaktioner vid injektionsstället
De mest frekvent observerade lokala biverkningarna vid injektionsstället var smärta, förhårdnad och hudrodnad (mycket vanliga, ≥1/10). Alla lokala reaktioner vid injektionsstället var övergående och i huvudsak lätta till måttliga i svårighetsgrad.1
Immunogenicitet
I placebokontrollerade studier utvecklade 0,4 % av de patienter (6 av 1 701) som behandlades med fremanezumab antikroppar mot läkemedlet (ADA). Antikroppssvaren hade låg titer. Säkerhet och effekt för fremanezumab påverkades inte av utveckling av ADA.1
AJOVY® (fremanezumab), Rx, (F), ATC- kod N02CX09. Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 225 mg och i förfylld injektionspenna 225 mg. Indikation: AJOVY är avsett som migränprofylax mot migrän hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad. Dosering: 225 mg en gång per månad eller 675 mg var tredje månad. Varningar och försiktighet: AJOVY är endast avsett för subkutan injektion. Det ska inte administreras intravenöst eller intramuskulärt. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av AJOVY under graviditet. Det är okänt om fremanezumab utsöndras i bröstmjölk. För fullständig förskrivarinformation och pris, se fass.se. SPC datum: 11 2019.
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
AJOVY® tillhandahålls av Teva Sweden AB, Box 1070, 251 10 Helsingborg.
AJOVY® subventioneras endast för patienter med kronisk migrän som efter optimerad behandling inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika profylaktiska läkemedelsbehandlingar. Kronisk migrän definieras som minst 15 huvudvärksdagar per månad i mer än 3 månader varav minst 8 dagar per månad ska ha varit med migränhuvudvärk (enligt ICHD-3). Subventioneras endast vid förskrivning av neurolog eller läkare verksam vid neurologklinik eller klinik/enhet specialiserad på behandling av patienter med kronisk migrän.
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
Tel 042-12 11 00
info@teva.se
teva.se
Rapportering av biverkningar
Läkemedelsverket
Box 26, 751 03 Uppsala
lakemedelsverket.se
eller till Teva Sweden AB via mail, info@teva.se